STK / Validierung

Verifica tecnica / Convalida

  1. STK / Validierung

STK / Validierung

SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE (STK)

La verifica tecnica è un‘ispezione di sicurezza prescritta dalla legge per i dispositivi medicali quali sollevatori per pazienti, vasche terapeutiche e apparecchi per la termodisinfezione. Si tratta di una misura per individuare eventuali difetti e per valutare le effettive condizioni di sicurezza attuali del dispositivo.

VALIDIERUNG

La convalida dei vostri apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione termica per i contenitori per deiezioni umani si conforma alla norma DIN EN ISO 15883-3 che ne raccomanda una verifica annuale. Queste verifiche sono a carico dell’utilizzatore ed è sua responsabilità controllarne la periodicità.

  • Individuazione precoce dei difetti dei dispositivi e dei rischi associati per i pazienti.
  • Adempimento degli obblighi dell'operatore e certezza del diritto secondo l'art. 20 del MepV:
    MepV Art. 20 Manutenzione
    "Chiunque utilizzi dispositivi medici come persona qualificata deve assicurarsi che la manutenzione e le relative prove siano eseguite in conformità con i regolamenti. La manutenzione è effettuata secondo i principi della garanzia della qualità, è pianificata e organizzata in modo adeguato all'interno dell'azienda e si basa in particolare sulle istruzioni della persona che ha immesso per la prima volta il dispositivo sul mercato."
  • Garantire la sicurezza dei pazienti e degli utenti
  • Documentazione del controllo di sicurezza (STK) dei vostri dispositivi medici
  • Garantire una pulizia e una disinfezione coerenti
  • Controllo dei processi di disinfezione delle vostre attrezzature
  • Controllare l'efficacia
  • Rapporto di convalida dei risultati di misurazione con grafici
#GGW Validation Field Required Recaptcha
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