STK / Validierung

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung von medizintechnischen Geräten wie Patientenlifter, Pflegewannen sowie Reinigungs- und Desinfektionsgeräte. Sie ist eine Massnahme zur Feststellung allfälliger Mängel und Beurteilung des sicherheitstechnischen Ist-Zustands der Geräte. In der Regel muss eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) periodisch erfolgen. Die Verantwortung für die STK-Prüfung liegt beim Betreiber.

Validierung

Die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten richtet sich nach der internationalen Norm DIN EN ISO 15883-3, welche mindestens eine jährliche Prüfung empfiehlt. Die Verantwortung für die Validierung liegt beim Betreiber.

  • Früherkennung von Gerätemängeln und den damit verbundenen Gefahren für Patienten.
  • Erfüllung der Betreiberpflichten und Rechtssicherheit gemäss MepV Art. 20:
    MepV Art. 20 Instandhaltung
    „Wer Medizinprodukte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen. Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung zu erfolgen, ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und richtet sich insbesondere nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in den Verkehr gebracht hat.“
  • Gewährleistung der Sicherheit der Patienten und Anwender
  • Dokumentation der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) Ihrer medizintechnischen Geräte
  • Sicherstellung einer gleichbleibenden Reinigung und Desinfektion
  • Überprüfung der Desinfektionsprozesse Ihrer Geräte
  • Kontrolle der Wirksamkeit
  • Validierungsbericht der Messresultate mit Grafik

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